宁企研发液体活检试剂盒进入特别审批通道

南报网讯（记者黄琳燕）近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布创新公示，南京世和基因生物技术股份有限公司旗下世和医疗自主研发的“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式纳入创新医疗器械特别审查程序，这在我国NGS液体活检领域尚属首次。该试剂盒有望成为国内首款填补市场空白的产品，标志着我国肿瘤精准医疗迈出开创性步伐。

世和基因相关负责人介绍，该试剂盒采用先进的非侵入性液体活检技术，通过分析血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA），无需组织样本即可准确识别肿瘤的驱动基因变异。作为传统组织检测的重要补充，它可有效协助临床医生为患者定制更精准的治疗方案，推动肿瘤治疗向个性化方向发展。

液体活检技术，被《麻省理工科技评论》杂志评为“年度十大突破性技术”之一，指利用人体血液或体液作为标本来源的体外诊断技术。ctDNA是液体活检的关键媒介，它是肿瘤细胞释放的、携带肿瘤变异信息的游离DNA片段。通过对血液中ctDNA的检测，可以实现肿瘤的精准用药、疗效评估、预后分层以及早期筛查等多场景全程管理。

相较于传统的组织样本检测，液体活检具有无创便捷、实时监测、全景探查等多重优势。比如，在许多临床场景中，穿刺取样并不适合，而既往手术组织样本又无法准确反映当前病情，液体活检技术有效地解决了这一难题，仅需一管血，就能分析出肿瘤的当前状态，为医生提供即时、准确的科学依据，极大地提高了治疗的针对性和有效性，是肿瘤精准医学的有力实践。

当前，国内市场上的NGS试剂盒多针对组织样本。国际权威指南均推荐在肿瘤组织样本不可及的情况下，使用液体活检作为替代方案。

世和基因的NGS液体活检试剂盒能够在单次检测中覆盖多个关键驱动基因变异，并提供多种靶向药物的伴随诊断，其检测性能国际领先。该产品获批上市后，将进一步提升临床检测的全面性和实用性，更全面地满足患者的临床检测需求。

创新医疗器械特别审查程序是国家为鼓励医疗器械技术创新和成果转化而设立的“特别审批通道”。该程序要求申报产品为国内首创，性能或安全性相较同类产品有根本性改进，技术达到国际领先水平，并具备显著的临床应用价值。

该试剂盒是世和基因第三款进入创新医疗器械特别审查程序的产品。此前，世和基因已有两款NGS检测试剂盒——世和一号NGS大PanelTMB检测试剂盒（国械注准20233401452）和益胜康EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（国械注准20183400408）通过创新医疗器械审查程序批准上市。